23/12/2009Telstar lanza al mercado americano y asiático su propio equipo integrado para la producción a granel de APIs liofilizados

• El sistema integra procesos de liofilización, contención y sistema automático de manipulación de bandejas para APIs a granel con tecnologías propias.

• Telstar también diseñara y fabricará el downstream process para la descarga del producto sólido liofilizado y su posterior llenado en canisters de aluminio dentro de un aislador completando una solución total para la fabricación de APIs estériles.

Telstar ha desarrollado un sistema integrado automático para la producción a granel de APIs liofilizados. Con este proyecto, desarrollado para una de las principales industrias farmacéuticas de Estados Unidos, Telstar ofrece capacidad para implementar soluciones que combinan tecnologías propias de liofilización, contención y de manipulación automática de bandejas de producto, integrando también la dosificación automática de producto líquido y la posterior descarga del producto sólido dosificad y granulado

En una segunda fase, Telstar dispone a lanzar una nueva versión de la solución que incorporará el downstream process de descarga del producto liofilizado y dosificado en canisters de aluminio, todo en condiciones estériles integrado en aisladores.

El desarrollo de tecnologías propias para las ciencias de la vida consolido a Telstar como uno de los pocos fabricantes internacionales con capacidad para proporcionar soluciones integradas con tecnologías propias en el ámbito del proceso para la industria farmacéutica.

Sistema integrado para APIs estériles

Para la producción a granel de APIs liofilizados, Telstar ha desarrollado un sistema completo de liofilización con sistema automático de manipulación de bandejas de producto en condiciones estériles integrado en un aislador de  contención.

Orientado específicamente a la liofilización de polipéptidos, cuya manipulación comporta riesgos para los operadores, el sistema incorpora un aislador de contención entre el producto y el operador que permite alcanzar un de exposición del operador inferior 1µg/m3 a lo largo de un turno de ocho horas. La cámara principal del aislador, en régimen de flujo laminar vertical  contiene los mecanismos que introducen y extraen automáticamente las bandejas de producto de la cámara del liofilizador. El sistema cuenta con dos TSC (Tray Storage Cart) independientes conectados uno a cada lado a la cámara principal del aislador donde se almacenan las bandejas de producto una vez el producto liofilizado ha sido descargado.

Tras el proceso de liofilización el producto seco se extrae de las bandejas utilizando un sistema de vacío, que transporta el producto a un ciclón en el que se separa del flujo de aire y se recoge en una tolva, para ser transportado al siguiente paso del proceso de producción.  

Aislador y Downstream process para APIs estériles

En una segunda etapa, Telstar incorporará a este equipo el estéril downstream Process de descarga y transferencia del producto sólido liofilizado y su dosificación en canisters de aluminio, todo en condiciones estériles integrad en aisladores.  La incorporación de esta parte del proceso, diseñado y fabricado por Telstar, permitirá al mercado de la industria farmacéutica disponer de una solución completa para la fabricación a granel de APIs liofilizados estériles.

Telstar aplica al desarrollo de sus equipos tecnologías propias y se responsabiliza del proceso de fabricación con su equipo de profesionales. La implementación de este complejo proyecto integrado se ha logrado gracias a la estrecha colaboración de los centros tecnológicos de Telstar: liofilización, con sede en Terrassa (España); contención, con sede en Dewsbury (Reino Unido) y sistemas de carga, con sede en Bristol (Estados Unidos).